Nadir hastalıklar Avrupa ve diğer gelişmiş ülkelerdeki tanımıyla; 2000’de 1 ya da daha az sıklıkta görülen, bazıları ölümcül olabilen hastalıklardır. Bu hastalıkların meydana gelme sebebi genetik yollardır. (%72’si genetik kaynaklı) Türkiye’de her 16 kişiden biri, nadir hastalıklardan birine sahiptir.
Nadir hastalıklarla ilgili olarak dünya genelinde birçok çalışma yürütülmüş olup; bunlardan biri, Orphanet veri tabanının oluşturulmasıdır. Veri tabanında Nisan 2019 itibariyle 5.856 hastalık bulunmaktadır Orphanet, 6 ayrı dilde hizmet vermektedir. (Türkçe de dâhil)
Dünya genelinde nadir bir hastalık için semptom başlangıcından kesin tanıya kadar geçen süre yaklaşık 5 yıldır. (Türkiye’de ise bu süre 7 yıl) Nadir görülen bir rahatsızlığın veya hastalığın tedavisinde kullanılan ilaçlara yetim ilaç adı verilmektedir.
Sosyal Devlet İlkesi gereği devlet vatandaşlarının sağlık hakkını ve yaşam hakkını layığıyla sağlamalıdır. Bu haklar insanın doğası gereği en temel ve en doğal hakkıdır. Bu haklar gerek ulusal hukukumuzda gerekse uluslar arası hukukta koruma altına alınmıştır.
İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi 25/1
T.C Anayasasu 56/1 ve 56/3
Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu 3/k.

DAVA SÜRECİ

Endikasyon: Nadir hastalıkların tedavilerinde kullanılan ilaçlar da en az hastalıkların kendisi kadar nadirdir. Bu yetim ilaçların tümü ise endikasyon dışıdır. Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususu “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır. Bir doktorun bir yetim ilacı reçete edebilmesi için öncelikle Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan endikasyon onayı alması gerekmektedir. Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonunda talep GENELLİKLE ilaç SGK’nın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde yoksa reddedilir.
SGK’ye başvuru: Endikasyon onayı alındıktan sonra hekim tarafından önerilen ilacın eczaneden ücretsiz bir şekilde temin edilememesi halinde, SGK’ya bu zamana kadar ödenen ilaç bedellerinin ve bundan sonraki ilaç bedellerinin karşılanması için başvuru yapılmalıdır.
Dava yolu: SGK’ya ilaç bedelinin karşılanması talebi ile yapılan başvurunun reddedilmesinden sonra ilgili işlemin iptali, ödenen bedelin iadesi ve sonraki ilaç bedellerinin karşılanması hususunda İş Mahkemeleri’nde SGK’ya karşı ihtiyati tedbir talepli (dava sürecinde de karşılanması için) dava açılması gerekmektedir.

Not: SGK İLACIN BEDELİNİ ÖDEMİYOR AYNI ZAMANDA ENDİKASYON ONAYI DA ALINMADI. DAVA AÇILDI. NE OLABİLİR? SGK’ya karşı açılacak davada ihtiyati tedbir talebinin veya davanın endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmediği gerekçesi ile reddi halinde, öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kararına karşı idare mahkemesinde yürütmenin durdurulması talepli dava açılmalıdır.

Yerel mahkemenin verdiği karar Sosyal Güvenlik Kurumu’na ibraz edilir. Kurum verilen kararı Türkiye Eczacılar Birliği’ne bildirir. Türkiye Eczacılar Birliği ise mahkeme kararının yerine getirilmesi amacıyla ilgili ilacı yurt dışından sipariş eder. Kurumun kararı uygulamaması ya da geç uygulanması görevi kötüye kullanma veya görevi ihmal suçlarına vücut vermektedir. Tedaviye geç başlanmasının ya da hiç başlanamamasının doğuracağı maddi ve manevi zararlar hakkında tazminat davaları da açılabilmektedir.

SMA

Genetik bir bozukluk nedeni ile sinirlerin ve kasların etkilenmesi sonucu kasların giderek zayıflamasına neden olan hastalıktır. Bu hastalığın bilinen 4 türü bulunmaktadır.
Hastalığın tedavisi için ülkemizde uygulanan tedavi Spinzara tedavisidir. Bu tedavide kişiler tedavinin ilk dört ayında yükleme dozu alır. Bu dozlardan sonra kişide bir ilerleme olmaz ise kişi ilaç alma hakkını kaybetmektedir. İlerleme kaydeden hastalar dört ayda bir olacak şekilde bakım dozu alırlar. Bu tedavi ömür boyu alınması gereken bir tedavidir.

ZOLGENSMA

Bu tedavi yöntemi ülkemizde kapsam dışı tutulmaktadır. Bunun nedeni Türkiye’deki Sağlık Bakanlığı’nın tedavinin yeterli bilimsel veriye dayanmadığı yönündeki görüşüdür. Bu tedavi kapsamında hastaya tek doz ilaç verilir. Tedavi kapsamında ilaç ne kadar erken verilirse o kadar iyi sonuç alınır. (2 yaş ve 13,5 kg sınırı mevcut.) Bu ilacın uygulanmasının maliyeti yaklaşık 2.5 milyon dolardır.

Emsal Karar

Zolgensma tedavisi yukarıda açıklandığı üzere ülkemizde uygulanmamaktadır. Teczan ailesi 1,5 yaşındaki çocukları Yiğit’in zolgensma tedavisini Türkiye’de alabilmesi adına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) izin almak üzere reçete ile birlikte (bu tedavinin uygulanabilmesi için öncelikle doktorun “tedavi olursa sağlığına kavuşur tanısı ile ilacı reçete etmesi gerekmektedir.) kuruma başvurmuştur. Kurumun yasal sürede yanıt vermemesi üzerine zımni ret olarak kabul edilen bu işlem hakkında hukuki süreç başlatmıştır. (Yiğit’in sağlık durumu yurt dışına çıkması elverişli olmayıp aynı zamanda tedavinin yurt dışında yapılması maliyet açısından da oldukça pahalıdır.) Açılan davada Ankara 11. İdare Mahkemesi zolgensma tedavisinde kullanılan ilacın yurt dışından temin edilmesine karar vermiş ve bu ilaç yurt dışı ilaç listesine giriş yapmıştır. Bu sayede Yiğit Türkiye’de ve daha düşük maliyetle zolgensma tedavisini görmüştür. Tedavi masraflarının SGK tarafından karşılanması konusuna ilişkin hukuki süreç AİHM’de devam etmektedir.

İlgili ilaç hala T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından bilimsel veri yeterliliğine ulaşmadığından zolgensma tedavisinin Türkiye’de uygulanabilmesi için dava yoluna gidilmesi gerekmektedir.

ÖZKÖK HUKUK BÜROSU
-AV EYLEM ALTUN TEKE